由于成本壓力的增加、產(chǎn)品需求的不確定性和可變性、市場增長和區(qū)域化以及新產(chǎn)品類別的出現(xiàn)，制藥行業(yè)正承受著前所未有的市場壓力。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，需要替代技術(shù)來提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本、增加生產(chǎn)靈活性、加快上市速度并縮短放行時(shí)間。這些對(duì)于滿足現(xiàn)代生物治療藥物的需求和防止藥物短缺或其它生產(chǎn)、供應(yīng)限制至關(guān)重要。在眾多賦能技術(shù)中，一些是由 BioPhorum Operation Group (BPOG) 確定的
一種立即可行的前進(jìn)方式是設(shè)計(jì)研究，考慮應(yīng)用 ML 和過程建模來支持商業(yè)管線中的新產(chǎn)品或正在進(jìn)行的 CMC 活動(dòng)，并承諾從CMC 工作流程開始到結(jié)束，在組織中應(yīng)用這種機(jī)器引導(dǎo)的方法。我們?cè)谙旅娓攀隽丝梢詾榇四康牟捎没蚋倪M(jìn)此類策略的3個(gè)注意事項(xiàng)?？紤]1：單元操作級(jí)別的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與優(yōu)化如前所述，開發(fā)有用的過程模型很有意義，這些模型可以捕獲不同過程參數(shù)之間的相互作用以及對(duì)過程結(jié)果（例如滴度或回收率）的相應(yīng)影
隨著越來越多的疫苗平臺(tái)可用，制造商需要更有效的方法來執(zhí)行 CMC。機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能有可能減少與 CMC 工作流程中的過程建模和數(shù)據(jù)分析相關(guān)的時(shí)間和成本。然而，我們認(rèn)為需要對(duì)數(shù)據(jù)收集和實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行重大變革，因?yàn)闅v史數(shù)據(jù)集不足以充分發(fā)揮這些模型的潛力。本文將討論一些關(guān)鍵挑戰(zhàn)，并提供將機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能納入疫苗 CMC 的實(shí)用解決方案。在開發(fā)疫苗時(shí)優(yōu)化化學(xué)、制造和控制 (CMC) 所需的流程需要大量時(shí)
清風(fēng) | 作 者生物制藥小編 | 來 源Dara | 編 輯01mRNA工程創(chuàng)新技術(shù)自擴(kuò)增mRNA自擴(kuò)增mRNA包含一個(gè)基于甲型病毒的復(fù)制子，可以放大編碼蛋白的表達(dá)，因此在大多數(shù)應(yīng)用中需要的劑量比傳統(tǒng)的mRNA低得多。額外的復(fù)制子基因的加入使得自我放大mRNA的大小比傳統(tǒng)的mRNA大。因此，用于常規(guī)mRNA的配方可能需要進(jìn)一步優(yōu)化以用于更大尺寸的自擴(kuò)增mRNA。雖然核苷修飾被廣泛應(yīng)用于目前批準(zhǔn)或目
生物藥在轉(zhuǎn)基因細(xì)胞中產(chǎn)生；因此，它們含有與工藝和產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)。那些來自生產(chǎn)過程的雜質(zhì)包括宿主細(xì)胞DNA / RNA、病毒DNA / RNA、細(xì)胞碎片、脂質(zhì)和宿主細(xì)胞蛋白（HCP）。哺乳動(dòng)物、細(xì)菌、真菌、昆蟲和植物細(xì)胞系已被用于過表達(dá)重組蛋白。目前，最常用于生物分子合成的宿主是E.Coli和中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞。 自生物技術(shù)行業(yè)開創(chuàng)以來，E.Coli一直用于生產(chǎn)異源蛋白質(zhì)。這種表達(dá)系統(tǒng)很有吸
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